Краткий обзор оборудования для R&D Riva (Аргентина) и комплектующих Adamus (Польша)

В фармацевтической индустрии пилотное оборудование используется для разработки новой продукции, моделирования процесса изготовления лекарственного препарата и создания технологических линий полного цикла. В условиях мелкосерийного производства происходит отладка технологии и выпуск небольших партий препаратов для доклинических и клинических исследований, отрабатываются условия переноса методики на промышленные мощности.

Для эффективного решения поставленных задач к R&D-оборудованию для фармации предъявляются особые требования. В том числе, опытные установки должны:

• соответствовать отраслевым стандартам;
• поддерживать возможность гибкой регулировки параметров;
• обеспечивать беспроблемное масштабирование технологии на оборудование с различным принципом работы и техническими характеристиками.

Компания Riva S.A. разрабатывает и производит таблеточные прессы для фармацевтической отрасли с 1954 года, выпуская пилотные и промышленные машины с различным принципом действия и производительностью. Многолетний опыт, отлаженное производство, постоянное внедрение новых технологий, всестороннее знание особенностей процесса таблетирования, а также понимание нужд и проблем фармацевтов позволяют аргентинским производителям оптимизировать таблетпрессы под решение конкретных задач.

Оборудование для R&D марки Riva в полной мере отвечают своему предназначению, отличаясь рядом объективных преимуществ, среди которых:

• всестороннее соответствие требованиям международного стандарта GMP;
• оснащение современными двигателями с плавным пуском и частотным управлением;
• эргономичный дизайн и использование быстросъемных модулей для удобства эксплуатации, переоснащения и обслуживания;
• наличие необходимого функционала для моделирования полностью масштабируемой технологии, пригодной для переноса на таблеточные прессы любого типа без потери качества продукта и глобальной перенастройки режима таблетирования;
• возможность модернизации и опционального расширения функций, включая комплектацию современными системами мониторинга процессов прессования (предварительного и основного).

В линейку пилотного оборудования этой марки входят таблетпрессы универсального и узкоспециализированного назначения, а также роликовый гранулятор для предварительной обработки порошка.

Эксцентриковый таблеточный пресс Riva Minipress MII Модель разработана для исследовательских и учебных фармацевтических лабораторий. Максимальная производительность машины – 6000 таблеток в час. В конструкцию системы прессования входят верхний и нижний пуансоны, матрица и эксцентриковый механизм. * Глубина заполнения матрицы – 18 мм * Глубина проникновения верхнего пунсона регулируется в диапазоне 0-8 мм * Максимальный диаметр таблетки – 24 мм

Пресс сконструирован на базе прочного корпуса со стальным кожухом. Защитные выключатели автоматически блокируют работу системы при неправильной установке съемной панели отсека для прессования. Панель выполнена из прозрачного акрила, легко монтируется и демонтируется. Вместе с продуманной компоновкой рабочих узлов это упрощает обслуживание аппарата и предоставляет возможность визуального контроля процесса.

При необходимости оперативной смены метода и ингредиентов, очистка, переоборудование и перенастройка пресса занимают не более получаса.

Контактирующие с таблетмассой детали выполнены из нержавеющей стали марки AISI 316.

Бок управления Minipress MII обеспечивает возможность гибкой настройки, предоставляет информацию о ходе процесса таблетирования и позволяет корректировать его параметры.

К другим достоинствам модели следует отнести низкий уровень шума, малый расход энергии и минимальные потери порошка.

Линейка роторных таблеточных прессов PICCOLA

Все типы прессов Riva Piccola для упрощения переноса и масштабирования технологии могут оснащаться пресс-инструментом стандарта EU и TSM.

Быстросъемный загрузочный бункер поддерживает работу как с рамочным гравитационным питателем, так и с лопастным питателем с принудительной подачей таблетмассы.

В блоке управления реализована функция независимой регулировки веса таблетки и усилия прессования. Скорости подачи материала и вращения турели также гибко регулируются.

Машины отличаются эргономичной конструкцией, удобством и простотой обслуживания и переоснащения.

Серия PICCOLA Classica Компактные ротационные таблетпрессы PICCOLA Classica идеально приспособлены для нужд лабораторий R&D сектора, создания плотных установок и экспериментальных мини-производств полного цикла в ограниченных по площади помещениях. В серию входят три модификации аппаратов с различным типом пресс-инструмента. Максимальное усилие прессования – 60 тонн – сравнимо с характеристиками промышленных машин. За счет этого при масштабировании метода на производственные мощности не возникает потери качества продукта и необходимости глобального изменения технологии.

Возможные конфигурации

Тип станции прессования	B10	D8	BD 4+4
Макс. диаметр таблетки	16 мм	24 мм	16/24 мм
Производительность	до 30.000 табл. в час	до 24.000 табл. в час	до 12.000 табл. в час

 Модификация таблетпресса Piccola Classica с универсальной перенастраиваемой матрицей BD 4+4 идеально подходит для оснащения R&D лабораторий, решающих разнонаправленные задачи.

Серия Piccola Nova Модели этой серии могут быть одинаково успешно использованы как для разработки и последующей отладки технологии, так и для малотоннажного производства. Таблеточные прессы Piccola Nova обладают всеми достоинствами машин серии Classica, отличаясь от последних большей производительностью.

Возможные конфигурации

Тип станции прессования	B10	D8	BD 4+4
Максимальный диаметр таблетки	16 мм	24 мм	16/24 мм
Максимальная производительность	60000 табл. в час	48000 табл. в час	24000 табл. в час

Серия Piccola Nova Bi-Layer Узкоспециализированные высокопроизводительные таблеточные прессы Piccola Nova Bi-Layer предназначены для разработки, моделирования технологии изготовления и малотоннажного производства двухслойных таблеток. С учетом особенностей метода в блоке управления реализована возможность независимой регулировки усилия сжатия (до 80 тонн), а также высоты и толщины для обоих слоев.

Возможные конфигурации

Тип станции прессования	D17	B21	BB27
Максимальный диаметр таблетки	24 мм	16 мм	13 мм
Максимальная производительность	51000 таблеток в час	63000 таблеток в час	81000 таблеток в час

Таблеточный пресс-изолятор Piccola W.I.P. Серия W.I.P. разработана в соответствии с требованиями к производству таблеток в условиях изолятора с повышенным или пониженным давлением внутри системы. Установки выполняются в герметичных корпусах и идеально подходят для таблетирования продуктов, обработка которых требует гарантии безопасности оператора и его полной изоляции. Зона прессования пресс-изолятора отделена от электронных компонентов и привода. Модели с различным типом прессующих станций по производительности и техническим характеристикам аналогичны серии Piccola Nova.

Компактор-гранулятор Miniroll Гранулятор выполнен в полном соответствии с требованиями GMP и предназначен для подготовки порошковых смесей к таблетированию в процессе разработки фармацевтического препарата, отладки технологии и опытного производства. Аппарат состоит из бункера для загрузки материала, экструдера, роликового уплотнителя (компактора) и гранулятора со сменными ситами. Функциональные возможности установки обеспечивают максимальную гибкость настроек параметров гранулирования с учетом особенностей порошкового сырья и решаемых задач.

Для независимой регулировки скорости различных операций – подачи материала, вращения компактора и протирочного узла – специалисты Riva оснастили гранулятор тремя автономно работающими двигателями. Вместе с возможностью менять усилие на роликах в границах поддерживаемого диапазона (до 3000 кг) это позволяет оператору получать гранулы требуемой плотности и размера из материалов с различными технологическими свойствами. Размер гранул также регулируется с помощью сменных сит.

В зависимости от характеристик обрабатываемой порошковой смеси и параметров режима гранулирования, производительность аппарата варьируется в пределах от 0,5 кг до 20 кг в час.

В памяти компактора-гранулятора можно хранить до 99 предустановленных методов. Продуманный дизайн и улучшенная эргономика обеспечивают возможность оперативной очистки рабочих поверхностей и замены комплектующих при смене метода.

Пресс-инструмент Adamus HT для таблетпрессов R&D сектора

В процессе эксплуатации любого таблеточного пресса быстрее всего изнашиваются элементы конструкции, работающие под постоянной нагрузкой, а именно – пресс-инструмент. Периодическая замена пуансонов и матриц продлевает срок службы пилотных таблетпрессов, исключая потерю качества при их длительной эксплуатации. Кроме того, при разработке фармпрепратов в ряде случаев возникают нестандартные задачи, решение которых требует использования пресс-инструмента с особыми характеристиками. Польская компания Adamus HT более 30 лет производит комплектующие для таблетпрессов по международным стандартам EU и IPT, а также по индивидуальным стандартам производителей конкретных марок и моделей.

Многолетний опыт работы, тесное сотрудничество с заказчиками, исчерпывающие знания особенностей таблеточных машин различных марок и моделей дают возможность инженерам компании изготавливать высококлассные изделия, использование которых полностью исключает некорректную эксплуатацию таблетпрессов. Кроме того, комплектация пилотного оборудования пресс-инструментом данной марки расширяет возможности фармацевтов, позволяя наладить выпуск новых видов продукции с минимальными затратами на переоснащение.

Под маркой Adamus HT выпускаются монолитные и составные матрицы и пуансоны для таблеток стандартной и нестандартной формы, а также многопуансонный пресс-инструмент. Все комплектующие для таблетпрессов любых типов и марок изготавливаются из высокосортной стали, прошедшей специальную термическую обработку.

В компании также можно заказать пресс-инструмент с улучшенными технологическими характеристиками и увеличенным сроком службы. Для этих целей на пуансоны и матрицы наносятся упрочняющие и защитные покрытия с использованием различных материалов и технологий, включая:

* ионно-вакуумное напыление (PVD);

* гальваническое хромирование,

* покрытие нитридом титана и др.